Naldecon Bebê Bula

NALDECON FEBRE BEBÊ

paracetamol 100mg/ml

APRESENTAÇÕES

Solução oral em frasco plástico com 30 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor uva). Acompanha uma pipeta dosadora.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 100 mg de paracetamol.

Excipientes: macrogol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, cloreto de sódio, corante vermelho 33, aroma artificial de uva, sucralose e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NALDECON FEBRE BEBÊ reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui para a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NALDECON FEBRE BEBÊ não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Não use com outro produto que contenha paracetamol ou administre mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar o pediatra se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Consulte o pediatra antes de utilizar este medicamento se a criança está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte o pediatra antes de usar o medicamento. NALDECON FEBRE BEBÊ é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de NALDECON FEBRE BEBÊ é mais rápida em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Informe ao pediatra ou cirurgião-dentista se a criança está fazendo uso de algum outro medicamento. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NALDECON FEBRE BEBÊ deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NALDECON FEBRE BEBÊ é uma solução límpida transparente, de cor rosa a roxo e com aroma artificial de uva.

Após aberto, válido por 6 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Utilize a pipeta dosadora, completando até o volume indicado em ml, conforme dose recomendada. Insira cuidadosamente a pipeta dosadora dentro da boca do bebê e esvazie-a despejando o líquido vagarosamente, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

Após o uso, lavar bem a pipeta dosadora com água corrente. A pipeta dosadora é de uso exclusivo para administração de NALDECON FEBRE BEBÊ por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO: Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.

Uso pediátrico (abaixo de 12 anos): a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso. Não é necessário agitar o frasco antes de usar.

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (ml) correspondente indicado na pipeta dosadora.

NALDECON FEBRE BEBÊ pode ser utilizado desde o 1º dia de vida, consulte seu pediatra. Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta:

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista.

7.  O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não administre a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso observe uma reação alérgica, pare imediatamente a administração do medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em 24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento.

Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem

presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

MEDICAMENTO NOTIFICADO conforme RDC nº 576/2021.

Farmacêutica Responsável: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF-SP nº 38.720

Fabricado por: RB SALUTE MÉXICO S.A. DE C.V. – Calzada de Tlalpan, 2996 – México, D.F. – México.

Importado e Notificado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. Rodovia Raposo Tavares, 8015 - km 18 - São Paulo, SP - CNPJ: 59.557.124/0001-15.

Comercializado por: Reckitt Benckiser Health Comercial Ltda. São Paulo, SP

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 0800 887 0749

www.naldecon.com.br